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临床试验是怎么玩的?

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1)研发人员在筛选出某个分子后,会先在体外细胞或者动物(一般是老鼠和狗)上做试验,以评估效果和安全性,例如药理、毒理、代谢等,特别是安全性证据要充分。

(2)如果想在人类身上做临床试验,需要向药监局(比如FDA、CFDA)提交材料申请临床试验,药监局在审阅了全部材料后,进行药理、毒理、临床评审后,如果认为该药安全性有保证,会批准进行临床试验,但是根据安全性概率不同会有不同的批准,有的直接批准做1期-3期临床,有的只批1期临床,做完1期看结果,再决定是否批下一期临床。

(3)批准临床试验后,药企要去组织临床试验,联系医院做临床,在正式临床试验前,必须得到伦理委员会的批准,还需要在药监局规定的临床试验数据库备案。

(4)临床试验一般分为三期:1期主要是评估副作用、在体内的代谢特征、爬坡试验确定合适的剂量、初步有效性等,入组一般几十例;2期临床是初步验证药物对某个适应症的有效性和安全性,入组数一般100例以上,有双盲有单臂;3期临床是最终验证药物的有效性和安全性,一般都是双盲对照临床试验,入组一般300例以上,有些大病种甚至达到上万例,有些病种需要2个或以上的三期临床试验支持,所以很烧钱。1-3期临床试验的所有费用都是医药企业承担,所有参加试验的病人都是免费的。

(5)药监局评审都是收费的,而且收费不便宜,按照项目收费,FDA如果批准了可以做3期临床,企业可以自主决定做多少个临床试验,只要企业觉着有必要、有资金去做、能通过伦理委员会批准、能够找到足够病人,美国有些药企在一个药物上做数百个临床试验(例如PD-1)。

(6)临床试验完成后,FDA会和药企沟通讨论是否符合申报上市的条件,如果提交了上市申请,只有在临床试验符合规范,且临床试验结果显示安全且有效的前提下,药监局才会批准药物上市,有少数效果非常显著的药物会在2期试验后直接申报上市,FDA会根据试验结果评估是否加速批准上市,如果加速批准上市,三期临床还需要继续做完,如果结果不支持,药物也会退市。

(7)药物上市后,还需要做4期临床试验,病例一般是数千人,目的是大范围进一步验证药物的安全性和有效性。

(8)FDA只有批准上市和不批准上市,在之前不会有口头或文件肯定某药物的安全性和有效性这些东西。

(9)临床试验有一套规范叫GCP,这套流程很严格,符合这个规范的医院才有资格做临床试验,中国药监局在2015年7月22日之后对所有申报上市的临床试验都进行现场核查,发现造假有非常严厉的制裁措施,所以这之后批准的药物可靠性会高一大截。