美国已经批准的基于核酸的检测

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https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/nucleic-acid-based-tests

这是一份已被设备和放射卫生中心(CDRH)通过或批准的核酸检测清单。这些检测主要通过分析脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的序列、结构或表达的变化,以便诊断疾病或医疗条件、已知病原体的感染或确定遗传载体状态。

这份清单包括基于核酸的辅助诊断试验。FDA通过或批准的辅助诊断设备的完整列表保存在体外辅助诊断设备的单独页面上。

Disease/Use Trade Name Manufacturer Submission
Acute Myeloid Leukemia(急性髓性白血病) Vysis D7S486/CEP 7 FISH Probe Kit 雅培分子诊断 K131508
Vysis EGR1 FISH Probe Kit 雅培分子诊断 K123951,K091960
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay INVIVOSCRIBE TECHNOLOGIES, INC P160040
Abbott RealTime IDH2 雅培分子诊断 P170005
Abbott RealTime IDH1 雅培分子诊断 P170041
Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome(AML或骨髓发育不良综合征) VYSIS EGR1 FISH PROBE KIT – SC (SPECIMEN CHARACTERIZATION 雅培分子诊断 DEN130010
Aggressive Systemic Mastocytosi(侵袭性系统性肥大细胞增生症) KIT D816V ASSAY ARUP LABARATORIES H140006
Autosomal Recessive Carrier Screening 23ANDME PERSONAL GENOME SERVICE 23andMe DEN140044
B-cell chronic lymphocytic leukemia(B细胞慢性淋巴细胞白血病) VYSIS CLL FISH PROBE KIT 雅培分子诊断 K100015
VYSIS CLL FISH PROBE KIT 雅培分子诊断 P150041
CEP 12 SpectrumOrange Direct Labeled Chromosome Enumeration DNA Probe Vysis(威赛斯公司) K962873
Bladder Cancer(膀胱癌) Vysis UroVysion Bladder Cancer Recurrence Kit Vysis K033982, K013785, K011031
Breast Cancer(乳腺癌) 23andMe PGS Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) 23andMe DEN170046
Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay Nanostring Technologies K130010
MammaPrint Agendia BV K101454, K081092, K080252, K070675, K062694
INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Ventana Medical Systems, Inc. P100027
HER2 CISH pharmDxTM Kit Dako Denmark A/S P100024
GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Test Kit Veridex, LLC. P060017 S001-S004
Dako TOP2A FISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S P050045 S001-S004
HER2 IQFISH PHARMDX DAKO DENMARK A/S P040005
INSITE HER-2/NEU KIT BIOGENEX LABORATORIES, INC. P040030
SPOT-LIGHT HER2 CISH KIT INVITROGEN CORPORATION P050040
INFORM HER-2/NEU VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. P940004
DAKO HERCEPTEST DAKO A/S P980018
PATH VYSION HER-2 DNA PROBE KIT ABBOTT MOLECULAR, INC. P980024
DakoCytomation Her2 FISH pharmDx™ Kit DakoCytomation Denmark A/S P040005
Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit QIAGEN GMBH P190001
Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit QIAGEN GMBH P190004
Chromosome abnormalities(染色体异常) Affymetrix CytoScan Dx Assay Affymetrix, Inc. K130313
AneuVysion Vysis K010288, K972200
CYTOSCAN(R) DX Affymetrix, Inc. DEN130018
GenetiSure Dx Postnatal Assay Agilent Technologies, Inc. K163367
CEP 8 Spectrumorange DNA Probe Kit Vysis K953591
CEP X SpectrumOrange/ Y SpectrumGreen DNA Probe Kit Vysis K954214
Chronic Myeloid Leukemia(慢性骨髓白血病) Quantidex qPCR BCR-ABL IS Kit ASURAGEN, INC. DEN160003
Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s And GeneXpert Infinity-80 Systems Cepheid K190076
QXDx BCR-ABL %IS Kit For Use On The QXDx AutoDG DdPCR System Bio-Rad Laboratories, Inc. K181661
MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software MolecularMD Corporation K173492
Coagulation Factors(凝血因子) Invader Factor V Hologic, Inc. K100980
Invader Factor II Hologic, Inc. K100943
Illumina VeraCode Genotyping Test for Factor V and Factor II Illumina, Inc. K093129
eSensor Thrombophilia Risk Test, eSensor FII-FV Genotyping Test, eSensor Fll Genotyping Test, eSensor FV Genotyping Test, eSensor MTHFR Genotyping Test Osmetech Molecular Diagnostics K093974
Xpert HemosIL FII & FV Cepheid K082118
Verigene F5 Nucleic Acid Test Nanosphere, Inc. K070597
Verigene F2 Nucleic Acid Test
Verigene MTHFR Nucleic Acid Test
INFINITI System Autogenomics, Inc. K060564
Factor II (Prothrombin) G20210A Kit Roche Diagnostics Corporation K033612
Factor V leiden Kit Roche Diagnostics Corporation K033607
Invader MTHFR 677 Hologic, Inc. K100987
Invader MTHFR 1298 Hologic, Inc. K100496
COAGULATION, LATE-ONSET ALHEIMER’S DISEASE, PARKINSON’S DISEASE, CELIAC DISEASE, ALPHA-1 ANTITRYPSIN DEFICIENCY, EARLY-ONSET PRIMARY DYSTONIA, FACTOR IX DEFICIENCY, GAUCHER DISEASE TYPE 1, GLUCOSE-6-PHOPHATE DEHYDROGENASE DEFICIENCY, HERDITARY HEMOCHROMATOSIS, HEREDITARY THROMBOPHILIA PERSONAL GENOME SERVICE (PGS) GENETIC HEALTH RISK TEST FOR HEREDITARY THROMBOPHILIA 23andME DEN160026
Colorectal Cancer(结肠癌) Cologuard Exact Sciences Corporation P130017
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit QIAGEN MANCHESTER LTD P110027/P110030
Epi ProColon® Epigenomics AG P130001
Cobas KRAS MUTATION TEST Roche Molecular Systems, Inc. P140023
Praxis Extended RAS Panel Illumina, Inc. P160038
VENTANA ANTI-MLH-1(M1) MOUSE MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY, VENTANA ANTI-PMS2 (A16-4) MOUSE MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY, VENTANA ANTI-MSH2 (G219-1129) MOUSE MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY, VENTANA ANTI-MSH6 (SP 93) MOUSE MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY, VENTANA ANTI-BRAF V600E (VE1) MOUSE MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY Ventana Medical Systems DEN170030
Colorectal Cancer Predisposition(结肠癌易染体质) MUTYH-Associated Polyposis (MAP) 23andMe K182784
Cystic Fibrosis(囊肿性纤维化) Illumina MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay Illumina, Inc K132750
Illumina MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay Illumina, Inc K124006
xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR Luminex Molecular Diagnostics, Inc. K163336
xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. K163347
eSensor CF Genotyping Test Osmetech Molecular Diagnostics K090901
xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2 Luminex Molecular Diagnostics Inc. K083845
xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 Luminex Molecular Diagnostics Inc. K083846
Verigene CFTR and Verigene CFTR PolyT Nucleic Acid Tests Nanosphere, Inc K083294
InPlex CF Molecular Test Third Wave Technology, Inc. K063787
Cystic Fibrosis Genotyping Assay Celera Diagnostics K062028
Tag-It Cystic Fibrosis Kit Tm Bioscience Corporation K060627, K043011
eSensor Cystic Fibrosis Carrier Detection System Clinical Micro Sensors, Inc. K060543, K051435
Drug Metabolizing enzymes(药物代谢酶) xTAG CYP2D6 Kit v3 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. K130189, K093420
xTAG CYP2D6 Kit v3 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. K130189, K131565
Spartan RX CYP2C19 Test System Akonni Biosystems Inc. K183530
TruDiagnosis System Akonni Biosystems Inc K183530
Verigene CYP2C 19 Nucleic Acid Test Nanosphere, Inc. K120466
INFINITI CYP2C19 Assay AutoGenomics, Inc. K101683
Invader UGT1A1 Molecular Assay Third Wave Technologies Inc. K051824
Roche AmpliChip CYP450 microarray 罗氏分子诊断 K043576, K042259
eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test GenMark Diagnostics K110786
eQ-PCR LC Warfarin Genotyping kit TrimGen Corporation K073071
eSensor Warfarin Sensitivity Test and XT-8 Instrument Osmetech Molecular Diagnostics K073720
Gentris Rapid Genotyping Assay – CYP2C9 & VKORCI ParagonDx, LLC K071867
INFINITI 2C9 & VKORC1 Assay for Warfarin AutoGenomics, Inc. K073014
Verigene Warfarin Metabolism Nucleic Acid Test and Verigene System Nanosphere, Inc. K070804
Heart Transplant(心脏移植) AlloMap Molecular Expression Testing xDx K073482
Hematologic Malignancies(恶性血液病) MLL (KMT2A) BREAKAPART FISH PROBE KIT; AML1 (RUNX1) BREAKAPART FISH PROBE KIT, P53 (TP53) DELETION FISH PROBE KIT; EVI1 (MECOM) BREAKAPART FISH PROBE KIT, DEL(20Q) DELETION FISH PROBE KIT; AML1/ETO (RUNX1/RUNXIT1)) TRANSLOCATION, DUAL FUSI, CBFB (CBFB) /MYH11 TRANSLOCATION, DUAL FUSION FISH PROBE KIT,DEL(5Q)DELETION FISH PROBE KIT; DEL(7Q)DELETION FISH PROBE KIT CYTOCELL LTD DEN170070
HEREDITARY THROMBOPHILIA(遗传性血栓形成) IMPACT DX FACTOR V LEIDEN AND FACTOR II GENOTYPING TEST SEQUENOM, INC./AGENA Bioscience K132978
Melanoma Roche cobas DNA Sample Preparation Kit, COBAS 4800 BRAF V600 MUTATION TEST Roche Molecular Systems, Inc. P110020
THXID-BRAF KIT BioMerieux, Inc. P120014
Multiple Myeloma / Acute Lymphoblastic Leukemia (MRD)(多发性骨髓瘤) ADAPTIVE BIOTECHNOLOGIES CLONOSEQ ASSAY ADAPTIVE BIOTECHNOLOGIES CORPORATION DEN170080
Myelodysplastic syndrome / myeloproliferative disease(脊髓发育不良) Fluorescence in situ hybridization, platelet-derived growth factor receptor, beta polypeptide (pdgfrb), rearrangement ARUP LABARATORIES H140005
Myeloproliferative disease / Polycythemia Vera(骨髓增殖性疾病) Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit QIAGEN INC DEN160028
Myeloproliferative disease / Polycythemia Vera Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit QIAGEN INC K172287
Non-Small Cell Lung Cancer(非小细胞肺癌) VYSIS ALK BREAK APART FISH PROBE KIT ABBOTT MOLECULAR, INC. P110012
Cobas EGFR MUTATION TEST v2 Roche Molecular Systems, Inc. P120019
THERASCREEN EGFR RGQ PCR KIT QIAGEN MANCHESTER LTD P120022
Cobas EGFR MUTATION TEST v2 Roche Molecular Systems, Inc. P150044
Cobas EGFR MUTATION TEST v2 Roche Molecular Systems, Inc. P150047
Oncomine Dx Target Test LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION P160045
Ovarian Cancer(卵巢癌) BRACAnalysis CDx Myriad Genetic Laboratories, Inc. P140020
FoundationFocus CDxBRCA FOUNDATION MEDICINE, INC P160018
Pharmacogenetic Reports(药物遗传报告) 23ANDME PERSONAL GENOME SERVICE (PGS) PHARMACOGENETIC REPORTS 23andMe DEN180028
Platforms, Imaging Systems, and Reagents ILLUMINA MISEQDX PLATFORM Illumina, Inc DEN130011
MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 Illumina, Inc. DEN130042
DUET SYSTEM BIOVIEW LTD. K130775
Prostate Cancer(前列腺癌) NADiA ProsVue Iris Molecular Diagnostics K101185
PROGENSA PCA3 Assay Gen-Probe, Inc. P100033
Severe Combined Immunodeficiency Disorder (SCID)(严重综合型免疫缺乏症) PerkinElmer Enlite TREC Test System Wallac OY DEN140010
Tissue of Origin Pathwork Tissue of Origin Test Kit – FFPE Pathwork Diagnostics Inc. K120489, K092967
Pathwork Tissue of Origin Test Pathwork Diagnostics Inc. K080896
Tissue of Origin Test Kit – FFPE Cancer Genetics, Inc. K173839
Tumor Profiling(肿瘤分析) MSK-IMPACT (Integrated Mutation Profiling Of Actionable Cancer Targets):A Hybridization-Capture Based Next Generation Sequencing Assay Memorial Sloan-Kettering Cancer Center DEN170058
FoundationOne CDx Foundation Medicine, Inc. P170019
Tumor Profiling(肿瘤分析) Myriad myChoice CDx Myriad Genetic Laboratories, Inc. P190014
Omics Core NantHealth, Inc.. K190661
Urothelial Cancer(泌尿道上皮瘤) Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit QIAGEN GmbH(凯杰) P180043

致最可敬的人

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他们是夜空里的一盏灯,守候梦乡

他们是春日里的一场雨,带来希望

他们是冰雪里的一把火,驱走严寒

他们是荒漠中的一眼泉,解救生命

不用鲜花,他们已足够灿烂

不用棉被,他们已足够温暖

不需正餐,他们已习惯盒饭

不需床板,他们已睡的正酣

人民有险总有人义不容辞,无私奉献

国家有难总有人舍生取义,奋不顾身

大敌当前总有人临危不惧,冲向前线

灾难降临总有人挺身而出,不顾危安

他们是平凡的丈夫

他们是可爱的妻子

他们是孝顺的孩子

他们是最可敬的人

新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)

2019年 12月以来,湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者,随着疫情的蔓延,我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取甲类传染病的预防、控制措施。

随着疾病认识的深入和诊疗经验的积累,我们对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》进行了修订。

一、病原学特点

新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,常为多形性,直径 60-140nm。其基因特征与 SARSr-CoV和 MERSr-CoV有明显区别。目前研究显示与蝙蝠 SARS样冠状病毒(bat-SL-CoVZC45)同源性达 85%以上。体外分离培养时,2019-nCoV 96个小时左右即可在人呼吸道上皮细胞内发现,而在 Vero E6和 Huh-7细胞系中分离培养需约 6天。

对冠状病毒理化特性的认识多来自对 SARS-CoV和MERS-CoV的研究。病毒对紫外线和热敏感,56℃ 30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒,氯己定不能有效灭活病毒。

二、流行病学特点

(一)传染源。

目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的肺炎患者。

(二)传播途径。

经呼吸道飞沫传播是主要的传播途径,亦可通过接触传播。

(三)易感人群。

人群普遍易感。老年人及有基础疾病者感染后病情较重,儿童及婴幼儿也有发病。

三、临床特点

(一)临床表现。

基于目前的流行病学调查,潜伏期一般为 3-7天,最长不超过 14天。

以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重型病例多在一周后出现呼吸困难,严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热,甚至无明显发热。

部分患者仅表现为低热、轻微乏力等,无肺炎表现,多在 1周后恢复。

从目前收治的病例情况看,多数患者预后良好,儿童病例症状相对较轻,少数患者病情危重。死亡病例多见于老年人和有慢性基础疾病者。

(二)实验室检查。

发病早期外周血白细胞总数正常或减低,淋巴细胞计数减少,部分患者出现肝酶、肌酶和肌红蛋白增高。多数患者C反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原正常。严重者 D­二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少。

在咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。

(三)胸部影像学。

早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。

四、诊断标准

(一)疑似病例。

结合下述流行病学史和临床表现综合分析:

1.流行病学史

  1. 14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史;
  2. 14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者;
  3. 有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联。

2.临床表现

  1. 发热;
  2. 具有上述肺炎影像学特征;
  3. 发病早期白细胞总数正常或降低,或淋巴细胞计

数减少。有流行病学史中的任何一条,符合临床表现中任意 2条。

(二)确诊病例。

疑似病例,具备以下病原学证据之一者:

  1. 呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;
  2. 呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

五、临床分型

(一)普通型。

具有发热、呼吸道等症状,影像学可见肺炎表现。

(二)重型。

符合下列任何一条:

  1. 呼吸窘迫,RR≥30次/分;
  2. 静息状态下,指氧饱和度≤93%;

3.动脉血氧分压(PaO 2)/吸氧浓度(FiO 2)≤300mmHg(1mmHg=0.133kPa)。

(三)危重型。

符合以下情况之一者:

  1. 出现呼吸衰竭,且需要机械通气;
  2. 出现休克;
  3. 合并其他器官功能衰竭需 ICU监护治疗。

六、鉴别诊断

主要与流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等其他已知病毒性肺炎鉴别,与肺炎支原体、衣原体肺炎及细菌性肺炎等鉴别。此外,还要与非感染性疾病,如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。

七、病例的发现与报告

各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病例后,应立即进行隔离治疗,院内专家会诊或主诊医师会诊,仍考虑疑似病例,在 2小时内进行网络直报,并采集呼吸道或血液标本进行新型冠状病毒核酸检测,同时尽快将疑似病人转运至定点医院。与新型冠状病毒感染的肺炎患者有流行病学关联的,即便常见呼吸道病原检测阳性,也建议及时进行新型冠状病毒病原学检测。

疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性(采样时间至少间隔 1天),方可排除。

八、治疗

(一)根据病情严重程度确定治疗场所。

1.疑似及确诊病例应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗,疑似病例应单人单间隔离治疗,确诊病例可多人收治在同一病室。

2.危重型病例应尽早收入 ICU治疗。

(二)一般治疗。

1.卧床休息,加强支持治疗,保证充分热量;注意水、电解质平衡,维持内环境稳定;密切监测生命体征、指氧饱和度等。

2.根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标(肝酶、心肌酶、肾功能等)、凝血功能,必要时行动脉血气分析,复查胸部影像学。

3.根据氧饱和度的变化,及时给予有效氧疗措施,包括鼻导管、面罩给氧,必要时经鼻高流量氧疗、无创或有创机械通气等。

4.抗病毒治疗:可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万 U,加入灭菌注射用水 2ml,每日 2次);洛匹那韦/利托那韦(200 mg/50mg,每粒)每次 2粒,每日二次。

5.抗菌药物治疗:避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是联合使用广谱抗菌药物。加强细菌学监测,有继发细菌感染证据时及时应用抗菌药物。(三)重型、危重型病例的治疗。

1.治疗原则:在对症治疗的基础上,积极防治并发症,治疗基础疾病,预防继发感染,及时进行器官功能支持。

2.呼吸支持:无创机械通气 2小时,病情无改善,或患者不能耐受无创通气、气道分泌物增多、剧烈咳嗽,或血流动力学不稳定,应及时过渡到有创机械通气。

有创机械通气采取小潮气量“肺保护性通气策略”,降低呼吸机相关肺损伤。

必要时采取俯卧位通气、肺复张或体外膜肺氧合(ECMO)等。

3.循环支持:充分液体复苏的基础上,改善微循环,使用血管活性药物,必要时进行血流动力学监测。

4.其他治疗措施

可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况,酌情短期内(3~5天)使用糖皮质激素,建议剂量不超过相当于甲泼尼龙 1~2mg/kg·d;可静脉给予血必净 100mL/日,每日 2次治疗;可使用肠道微生态调节剂,维持肠道微生态平衡,预防继发细菌感染;有条件情况下可考虑恢复期血浆治疗。

患者常存在焦虑恐惧情绪,应加强心理疏导。

(四)中医治疗。

本病属于中医疫病范畴,病因为感受疫戾之气,各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况,参照下列方案进行辨证论治。

1.医学观察期临床表现 1:乏力伴胃肠不适推荐中成药:藿香正气胶囊(丸、水、口服液)临床表现 2:乏力伴发热推荐中成药:金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、

疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒)

2.临床治疗期

(1)初期:寒湿郁肺临床表现:恶寒发热或无热,干咳,咽干,倦怠乏力,胸闷,脘痞,或呕恶,便溏。舌质淡或淡红,苔白腻,脉濡。

推荐处方:苍术 15g、陈皮 10g、厚朴 10g、藿香 10g、草果 6g、生麻黄 6g、羌活 10g、生姜 10g、槟郎 10g

(2)中期:疫毒闭肺

临床表现:身热不退或往来寒热,咳嗽痰少,或有黄痰,腹胀便秘。胸闷气促,咳嗽喘憋,动则气喘。舌质红,苔黄腻或黄燥,脉滑数。

推荐处方:杏仁 10g、生石膏 30g、瓜蒌 30g、生大黄6g(后下)、生炙麻黄各 6g、葶苈子 10g、桃仁 10g、草果6g、槟郎 10g、苍术 10g

推荐中成药:喜炎平注射剂,血必净注射剂

(3)重症期:内闭外脱临床表现:呼吸困难、动辄气喘或需要辅助通气,伴神昏,烦躁,汗出肢冷,舌质紫暗,苔厚腻或燥,脉浮大无根。推荐处方:人参 15g、黑顺片 10g(先煎)、山茱萸 15g,

送服苏合香丸或安宫牛黄丸推荐中成药:血必净注射液、参附注射液、生脉注射液

(4)恢复期:肺脾气虚临床表现:气短、倦怠乏力、纳差呕恶、痞满,大便无力,便溏不爽,舌淡胖,苔白腻。

推荐处方:法半夏 9g、陈皮 10g、党参 15g、炙黄芪 30g、茯苓 15g、藿香 10g、砂仁 6g(后下)

九、解除隔离和出院标准

体温恢复正常 3天以上、呼吸道症状明显好转,连续两次呼吸道病原核酸检测阴性(采样时间间隔至少 1天),可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。

十、转运原则

运送患者应使用专用车辆,并做好运送人员的个人防护和车辆消毒,见《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案》(试行)。

十一、医院感染控制

严格遵照我委《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》、《新型冠状病毒感染的肺炎防护中常见医用防护使用范围指引(试行)》的要求执行。

因发布肺炎疫情被训诫的医生李文亮今日确诊新型冠状肺炎

2020年2月1日,李文亮在今日头条发文称核酸检测结果阳性,终于确诊了。

李文亮是此前被训诫的8名医生之一。12月30日他看到一份检测报告,显示出与SARS冠状病毒高相似度的指标,出于提醒同行的目的,在同事同学群里发布消息说确诊7例SARS。1月1日,武汉警方发布通告,传唤8名违法人员,并依法进行处理。此后李文亮一直正常上班,在接诊冠状肺炎患者后1月10日出现咳嗽,11日发热,12日住院。2月1日确诊。

最后提醒各位奋战在一线的医生,注意防范,生命诚可贵,等你们凯旋归来。

科学家不是科普家,请谨言慎行

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1月22日,李院士对媒体说武汉病毒怕75%酒精,不耐56°高温。结果被不明真相的看客解读为喝酒,洗热水澡能杀灭病毒。李院士说的没有错,但李院士是站在科学研究的角度在探讨病毒的特性,与临床应用无关。在实验室里病毒可以被很多方法杀死,比如物理方法:高温,高压,高辐射,化学方法:浓硫酸,浓硝酸。等等。但病毒这些特点不能转化为临床治疗。基础研究与临床治疗好比大地与山顶的距离,好比山脚与珠穆朗玛峰顶的关系。但不明真相的人最容易被误导。他们有一个底限思维:只要对我没有害,我就可以试试。这种心理可以被理解,不能被消灭。所以请科学家谨言慎行。

1月31日,一个有着1亿粉丝的人民日报报道从中科院上海所,武汉所获悉双黄连有抗病毒作用,一时万人空巷,大家纷纷走上街头购买神药。微博转发6.7万,评论7.9万,赞133万,浏览者不胜其数。对于国家级媒体,每条言论犹如圣旨,不明真相的普罗大众很容易跟风误解。虽然人民日报发文严谨:双黄连可抑制新型冠状病毒。但绝大多数老百姓不知道病毒与感染患者的关系。病毒不等于武汉肺炎患者。杀死病毒的方式千千万,但可用于人体的方式寥寥无几。实验室里病毒可以被高温杀死,人体能放高温里吗?人体的正常温度才37.5°,如何升高到56°?在实验室里可能洗衣粉溶解后就可以杀死病毒,但人体内每个细胞里怎么能进入那么高浓度的洗衣粉,每个细胞里怎么能进入那么高浓度的双黄连有效成分?

可笑的是2018年6月人民日报还报道过一篇文章4岁以下儿童不能服用双黄连口服液。这次又有多少4岁以下儿童误服双黄连口服液。卖双黄连的药店有提醒吗?又有多少人在连夜排队中被传染?

媒体不是公共事件处理专家,就不要给国家添乱了。人心惶惶,科学家现在已经被架在火上烤了,媒体就不要再添柴了。

治疗2019-nCoV(武汉肺炎)的药物选择

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截止2020年2月1日9:40分,共确诊11823例,疑似17988例武汉肺炎患者(2019-nCoV)。到目前为止还没有发现一种疫苗或抗冠状病毒的药物。因此亟需找到治疗2019-nCoV的药物。有三种研究新药物的方法:(1)用标准方法测试已存在的广谱抗病毒药物,这些药物已被证明对其他病毒有效。比如:干扰素-Ⅰ(IFN-α、β、κ、λ、ε),干扰素-Ⅱ(IFN-γ)。这些药物有显著的优势,但并没有特异性抗冠状病毒作用,且副作用严重。(2)筛选已存在的化合物数据库,包括这些化合物在不同细胞系中的转录特点。研究这些药物的生理学和免疫学作用,如对神经递质的调节,对雌激素受体,激酶信号传导,脂质或甾体代谢,蛋白质和DNA合成或修复等作用。(3)根据冠状病毒基因组和生物物理学特点设计新的药物。例如,作用于病毒复制所需要的酶的特异性siRNA分子,作用于宿主受体的单克隆抗体,宿主细胞蛋白酶抑制剂,宿主细胞病毒内吞抑制剂等。但,这种研究方法需要数年的时间才能发现新药物。这种方法的一大缺点是体外具有抗冠状病毒活性但临床治疗无效。

根据已有指南,治疗新型冠状病毒的药物包括:

1:干扰素-α(500万U bid inh)和洛匹那韦/利托那韦(400mg/100mg bid po)

干扰素-α是一种广谱抗病毒药物,可以用来治疗乙肝。洛匹那韦是一种蛋白酶抑制剂,用来治疗艾滋病,利托那韦作为增效剂。SARS期间,香港学者发现洛匹那韦/利托那韦和利巴韦林比利巴韦林单药有更好的疗效。

2:核苷类似物治疗病毒有多个机制包括致命性变异,特异性或非特异性链终止,抑制病毒核苷酸生物合成。Fabiravir和利巴韦林是核苷类似物的代表。Fabiravir联合奥司他韦(达菲)治疗严重的流感效果优于奥司他韦单药。

3:吉利德公司的Remdesivir有可能是治疗武汉肺炎最有希望的药物。动物实验发现与对照组相比,Remdesivir可以降低中东呼吸综合征(MERS)的病毒滴度,改善肺组织损伤。效果优于洛匹那韦/利托那韦/干扰素β。该药物已经完成埃博拉病毒感染的三期临床。在人体中的药代动力学和安全性已经完成。然而,Remdesivir治疗武汉肺炎还需要临床验证。

4:神经氨酸苷酶抑制剂(NAIs),如口服奥司他韦,扎那米韦吸入剂和帕拉米韦注射剂被推荐用于治疗流感。口服奥司他韦已广泛用于治疗武汉肺炎。神经氨酸苷酶抑制剂治疗MERS有效,但治疗武汉肺炎还没有临床数据。

5:还有一些药物体外实验证明对武汉肺炎有效,如:融合肽(EK1),RNA合成抑制剂(TDF,3TC),抗炎药物(激素等),此外疏风解毒胶囊和连花清瘟胶囊在预防和治疗流感(H1N1)中也有效果。然而,还没有治疗武汉肺炎的临床证据。

以上药物的治疗作用均来自于治疗SARS,MERS和其他一些流感病毒的经验。治疗武汉肺炎的临床试验还在开展中。

全球首个针对罕见GIST突变的靶向药Ayvakit获批上市

美国食品药品监督管理局(FDA)周四宣布,已批准Blueprint Medicines’ Ayvakit (avapritinib)用于治疗成人含有PDGFR-α外显子18突变的无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。FDA指出, PDGFR-α D842V突变是GIST最常见的外显子18突变。

FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur说,胃肠道间质瘤携带PDGFR-alpha外显子18突变的病例“对标准疗法没有反应”,但Ayvakit“为患者提供了第一种专门针对携带这种突变胃肠道间质瘤的药物”。

这一决定是基于NAVIGATOR试验的结果,该试验入组43例PDGFR-alpha外显子18突变的胃肠道间质瘤患者,其中38例为PDGFR-α D842V突变的胃肠道间质瘤患者。受试者每天服用一次或两次Ayvakit,直到病情恶化或出现不可接受的毒性。

结果显示,总体应答率(ORR)为84%,其中7%获得完全应答,77%获得部分应答。在pdgfr – D842V突变的患者亚组中,ORR为89%,完全应答和部分应答分别为8%和82%。FDA指出,虽然中位反应持续时间没有达到,但61%的外显子18突变的反应持续了6个月或更长时间。

Blueprint首席运营官凯特·哈维兰德(Kate Haviland)指出:“我们的药物不仅可以缩小患者的肿瘤,还让患者在很长一段时间内免于疾病恶化。”她说,平衡这种疗法的脱靶效应也帮助患者坚持治疗,并补充说,该公司已经看到患者持续用药近四年。该公司计划在一周内通过美国的一个有限的专业药房网络提供Ayvakit, 30天的剂量标价为3.2万美元。FDA通过突破性疗法批准了Blueprint的申请,而Ayvakit也被指定为孤儿药。

去年10月,Blueprint表示,FDA将把该公司的Ayvakit文件分成两份,一份是针对PDGFR-alpha外显子18突变的GIST,而不考虑之前的治疗,另一份是针对四线治疗GIST。关于四线用药,该机构表示,它希望看到正在进行的三期临床数据数据,预计将在2020年第二季度提供。

与此同时,detphera制药公司最近公布了其广谱试剂盒和PDGFR-alpha抑制剂ripretinib在二线至一线GIST患者中的最新一期研究结果。第二、三、四线加ripretinib的ORRs分别为19%、14%和7%,中位无进展生存期分别为46周、36周和24周。

SPSS进行协方差分析

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协方差分析应用非常广泛,比如:评价某新药治疗高血压的疗效,不仅要考虑治疗后患者的血压情况,还要考虑治疗前患者的血压情况。某新药的治疗作用要剔除基础状况时患者血压的影响,而这个影响因素称为协变量。协方差分析是将线性分析和方差分析结合起来的一种方法。

在方差分析中,影响观察指标的往往是定性变量(不同的处理方法),而在线性回归中影响因素都是定量变量。协方差的思想就是将那些定量变量X对应变量Y的影响看做协变量,建立应变量Y随协变量X变化的线性回归关系,并利用这种回归关系把X值化为相等后再进行各组Y的修正均数的比较。其实质是从Y的总平方中扣除协变量X对Y的回归平方和,对残差平方和做进一步分解后再进行方差分析,以更好地评价处理因素的效应。

协方差分析有两个条件:观察变量服从正态分布,方差齐性;应变量与协变量存在线性回归关系。因此在进行协方差分析时,要先对样本资料进行方差齐性检验,和回归系数的假设检验。同时满足,才能进行协方差分析。

spss计算协方差

数据如下:

x为治疗前数据,y为治疗后数据,group为分组(1为治疗组,2为对照组)

spss分析步骤

一:分析—一般线性模型—单变量

二:y移到因变量,x为协变量,group为固定因子

三:选项里group移入显示均值,比较主效应,方差齐性检验,参数估计打钩

四:确定

结果如下:

方差齐性检验,p=0.152,说明斜率无显著性差异,说明有明显的线性关系。方差齐性。

F值为2.454,p=0.095.表示该治疗方法在排除治疗前的数值后没有显示出有统计学差异的治疗效果。或者说治疗前的数值对治疗后的结果没有影响。但变量group项p值=0.037,表示两种治疗方法有差异。

stata命令介绍(1)

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E2.均值、方差、非缺失观测值、最小值、最大值

summarize varlist     得到变量的简要信息

summarize varlist,detail 得到变量的详细信息  其中summarize 可简化为su,detail可简化为d

例如:

by byvars: summarize varlist    根据不同的分组,计算变量的信息

例如:

sort gender          先排序

by gender:su wage

inspect varlist    检查数据

例如:

codebook varlist  另外一种观察数据的命令

例如:

E3. 表格、直方图、密度函数估计

tabulate varname     把变量制成表格

例如:

tabulate var1 var2     把两个变量做成表格形式

tabulate var1 var2, exact  0假设为var1,var2为独立变量,进行精确检验

tabulate var1 var2, chi2    卡方检验

histogram varname     指定的变量画直方图

histogram varname, bin(#) normal    画#个柱子的直方图,同时加上正态分布曲线

例如:histogram wage,bin(8)normal

E5 相关和协方差

correlate var1 var2

例如:

correlate var1 var2 …, covariance

pwcorr var1 var2    计算成对出现的变量相关性