面对质疑,中国原创阿尔茨海默病新药今天上市

2019年11月2日,由上海绿谷制药和中科院上海药物所合作的阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease,下称“AD”)国产原创新药获准上市。后由于PI耿美玉遭知名打假人士方舟子和饶毅的举报,掀起不小的波澜。上海药物所虽做了澄清,但九期一(甘露特钠胶囊)却蒙了一层厚厚的阴影。对今后的销量必会产生不小的冲击。相信凭着国人的健忘能力和厂家的宣传,外加药监局的正式批复,今后该药的推广应该势如破竹。该药今后的宣传重点肯定会侧重疗效,凭着自媒体和专家团队的热炒,相信该药会赚得盆满钵满。

获批近两个月后,我国原创阿尔茨海默病新药“九期一”迎来上市。12月29日,在中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,九期一(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)正式在国内上市,患者凭医生处方,即在全国各大专业药房(DTP药房)购买。

九期一是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明,九期一是通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

与九期一在中国上市同步,上海绿谷制药有限公司今天宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中,国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一的临床价值。绿谷制药表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

热炒之下,上海绿谷也完成了完美的翻身。从生产“中华灵芝宝”、“双灵固本散”,再到“绿谷灵芝宝”的抗癌神药,完美变成国内自主研发生产创新药一线品牌。可谓脱胎换骨。希望该药经得起临床的考验,真正为患者带来获益。

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